Синвиск I (Synvisc One), 6 мл, протез синовиальной жидкости

Состав на 1 мл

Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций – до 1 мл.

Показания

Остеоартроз тазобедренного, коленного, голеностопного, плечевого суставов.

Формы выпуска

Жидкость в шприце стеклянном 2 мл (уколы в ампулах для внутрисуставных инъекций) (Протез синовиальной жидкости Синвиск).

Жидкость в шприце стеклянном 6 мл (Протез синовиальной жидкости Синвиск 1 (один).

Инструкция по применению и способ использования Синвиск I 6 мл

Синвиск следует вводить внутрисуставно при комнатной температуре. Перед каждой инъекцией следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.   Нельзя использовать Синвиск 6 мл в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.   Для удаления шприца из блистера (или футляра) следует взять его за корпус, не касаясь штока поршня.   Препарат следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.   Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять, для минимизации утечек препарата.   Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.   Для предотвращения утечки препарата во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.   Не следует закручивать и прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.   Не подвергать Синвиск I 6 мл повторной стерилизации.   Вводить строго в суставное пространство. При необходимости использовать рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав.   Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.   При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно применять ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл препарата должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

Рекомендации по применению

Режим использования Синвиска 6 мл зависит от сустава, в который производится инъекция.

Остеоартроз коленного сустава: рекомендованный режим лечения – 3 инъекции с интервалом в 1 неделю между ними. Для достижения максимального эффекта назначение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет 6 инъекций в течение 6 месяцев с минимальным интервалом в 4 недели между режимами дозировок.

Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава: рекомендованный режим лечения – 1 инъекция. Однако если после инъекции не достигается адекватное симптоматическое улучшение, то рекомендуется назначить вторую. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1-3 месяца после первой.

Эффект Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Препарат не оказывает общее действие. Обычно продолжительность действия у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса из 3 инъекций.

Рекомендованный режим применения Синвиска 1 – 1 инъекция в коленный сустав. Повторную инъекцию в случае необходимости можно вводить через 6 месяцев после первой.

Перед инъекцией следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.

Синвиск 1 следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с асептическими процедурами, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.

Синвиск 1 следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости флюороскопию для определения направления инъекции.

При рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска 1 должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

Следует использовать соответствующую длину и размер (18-20) иглы.

Побочное действие:

• кратковременная боль и/или отеки в области инъекции;
• появление внутрисуставной экссудации;
• сыпь;
• крапивница;
• зуд;
• тошнота;
• головная боль;
• головокружение;
• озноб;
• мышечные судороги;
• парестезии;
• периферические отеки (в т.ч. и на лице);
• слабость;
• затруднение дыхания;
• покраснение кожи.

Постмаркетинговый опыт применения Синвиска 6 мл показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. Необходимо провести пункцию сустава и удалить экссудат с последующим его анализом для исключения инфекции и микрокристаллических артропатий. Обычно реакция проходит бесследно в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность. В ходе клинических исследований редко отмечались внутрисуставные инфекции.

В рамках контролируемых клинических исследований Синвиска статистически существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей препараты, и группой контрольного лечения выявлено не было. Частота и типы побочных эффектов были подобными в группе пациентов, получавших Синвиск, и группе пациентов, получавших плацебо.

Противопоказания:

• наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
• наличие инфекции или сильного воспаления сустава, а также наличие признаков кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции;
• не использовать для внутрисосудистого введения;
• нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава (возможно возникновение локальных побочных реакций);
• не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония (в их присутствии возможно выпадение гиалуроната в осадок);
• беременность;
• лактация;
• дети до 18 лет (недостаточно клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата Синвиск и Синвиск 1 противопоказано при беременности и кормлении грудью (недостаточно клинических данных для использования у данной группы пациентов).

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (недостаточно клинических данных для использования у данной группы пациентов).

Особые указания

Не следует вводить препарат при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции препарата пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.

Препараты не изучались у беременных, детей и подростков младше 18 лет.

Препараты содержат небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.

Не допускается использование Синвиска 6 мл в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь поршня.

Повторная стерилизация Синвиска не допускается.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Синвиск — хондропротектор, выпускающийся в стеклянном шприце объемом 6 мл. Его называют протезом синовиальной жидкости и назначают пациентам, у которых отсутствует положительный ответ на нефармакологические методы терапии и применение простых анальгетиков.

Синвиск (6 мл) уменьшает боль и дискомфорт, связанные с остеоартритом. Он заменяет синовиальную жидкость в суставе, которая деградировала вследствие дегенеративно-деструктивных процессов.

Препарат применяют для лечения неприятных ощущений и болей в коленном, тазобедренном и голеностопном суставах. Один курс инъекций Синвиска по 6 мл облегчает боль и дискомфорт в суставном сочленении на полгода и более. В дальнейшем курс можно повторять по необходимости.

Инъекции выполняются специалистами в клинике.